Anteriormente, o departamento de supervisão de saúde brasileiro não divulgava os detalhes da reação adversa.
Por BBC News
Autoridades brasileiras disseram que um voluntário teve uma reação adversa grave e, dois dias após a suspensão dos ensaios clínicos da vacina na China, anunciaram a retomada dos ensaios nesta quarta-feira (11 de novembro). Anteriormente, o departamento de supervisão de saúde brasileiro não divulgava os detalhes da reação adversa, mas reportagens da mídia internacional afirmavam que o voluntário “morreu por suicídio”. O responsável pelo instituto de pesquisa que conduziu o ensaio disse que a morte não tem nada a ver com a vacina. A Agência Brasileira de Vigilância Sanitária disse em nota na quarta-feira que agora há informações suficientes para retomar os testes de vacinas. “É importante esclarecer que a suspensão (teste) não significa necessariamente que haja um problema com a qualidade, segurança ou eficácia do produto sob investigação”, disse o comunicado. Esta vacina foi desenvolvida pela China Kexing Biological. A Kexing Biotech respondeu na terça-feira (10 de novembro), observando relatos relevantes da mídia, mas disse estar confiante na segurança da vacina.
Por que o julgamento foi suspenso? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou nesta segunda-feira (9 de novembro) que após a ocorrência de um evento adverso grave em voluntários, decidiu suspender os ensaios clínicos do Kexing Biovaccine. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária não divulgou o ocorrido. Os testes em estágio avançado da vacina biológica de Kexing ainda estão sendo realizados na Indonésia e na Turquia. Nenhum dos países anunciou a suspensão dos testes. De acordo com a Reuters, a empresa biofarmacêutica estatal da Indonésia, Bio Farma, disse na terça-feira que o teste da vacina Koxing estava “progredindo sem problemas.
Dimas Covas, chefe do Instituto Butantan no Brasil, que realiza testes de vacinas, disse à mídia que a suspensão do teste está relacionada a um caso de morte, mas que a morte não está relacionada à vacina. A afirmação foi apoiada pelo ministro da Saúde do Estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, que afirmou em entrevista coletiva que a morte foi um “incidente externo” e nada teve a ver com a vacina. Kovas disse que não houve reações adversas à vacina. “Achamos muito estranha a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, porque não tem nada a ver com vacinas. Atualmente são mais de 10 mil voluntários”, disse Covas à TV Cultura brasileira. A Reuters informou que o governo do estado de São Paulo, que está realizando testes de vacinas, informou que um voluntário morreu e a causa da morte foi registrada como suicídio, e que uma investigação está em andamento. A Reuters disse que viu um relatório policial. Um relatório policial obtido pelo The New York Times também mostrou que o voluntário morreu em 29 de outubro e atualmente está sob investigação por suicídio. Covas afirmou ainda que a suspensão do teste causou “indignação”. Kovas também disse em uma coletiva de imprensa na terça-feira que espera retomar o experimento o mais rápido possível. Não é incomum suspender os ensaios clínicos. Em setembro, depois que um participante teve uma reação adversa, o Reino Unido suspendeu o novo ensaio de vacina contra coronavírus da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, mas reiniciou o ensaio.
Como as partes responderam O presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, há muito tempo critica as vacinas chinesas e disse que o Brasil não comprará essas vacinas.Ele tem uma luta política com o governador de São Paulo, João Doria. Doria sempre apoiou testes de vacinas. Bolsonaro disse no final de outubro que o governo brasileiro não compraria a nova vacina coroa fabricada na China e disse que o povo brasileiro não se tornaria o rato de ninguém. Bolsonaro afirmou no Facebook que interromper o teste da vacina foi “outra vitória do Bolsonaro”. Esta vacina foi desenvolvida pela China Kexing Biological. A Kexing Biotech respondeu na terça-feira (10 de novembro), observando relatos relevantes da mídia, mas disse estar confiante na segurança da vacina. “Depois de se comunicar com o Instituto Butantan, parceiro brasileiro, o responsável pelo instituto acredita que esse incidente não tem nada a ver com a vacina. Kexing continuará se comunicando com o Brasil sobre o assunto. A pesquisa clínica no Brasil continuará a realizar trabalhos relacionados em estrita conformidade com os requisitos do GCP. Kexing Biological respondeu.
Segundo dados da Universidade Johns Hopkins, o Brasil é um dos países mais afetados pelo novo vírus da coroa, com mais de 5,69 milhões de casos confirmados, perdendo apenas para Estados Unidos e Índia, terceiro lugar no mundo, com mais de 160 mil mortes. Progresso global da vacina A vacina desenvolvida pela Kexing Biological é uma das mais de uma dúzia de vacinas em fase final de testes no mundo, fase denominada ensaio de terceira fase. Os ensaios de fase III são um período crítico para o desenvolvimento de vacinas e algumas vacinas podem falhar neste momento. Antes da suspensão do teste da vacina de Kexing no Brasil, a multinacional farmacêutica norte-americana Pfizer anunciava que a nova vacina coroa desenvolvida pela empresa e pela farmacêutica alemã BioNTech tem índice de eficácia de 90%. Além de realizar testes clínicos de Fase III no exterior, a China também implementou a vacinação de teste da nova vacina coroa na China. A Kexing Biotech afirmou anteriormente que quase todos os funcionários e suas famílias foram vacinados. Um oficial de saúde chinês disse anteriormente que nenhum efeito colateral sério foi observado nos testes clínicos.
