Food and Drug Administration dos EUA avalia a autorização de registro da vacina.
Por Reuters
(Reuters) – Um painel de consultores externos para a reunião da Food and Drug Administration dos EUA na quinta-feira para avaliar a autorização da vacina contra o coronavírus da Pfizer Inc para uso de emergência estava lutando quando as pessoas no ensaio clínico que receberam um placebo deveriam ter permissão para tomar as injeções.
O comitê deve votar em algum momento após as 3:10 pm ET (20:10 GMT) sobre se a vacina, desenvolvida com a parceira alemã BioNTech SE, mostrou eficácia na prevenção de COVID-19 e se seus benefícios superam os riscos. Documentos preparados pela FDA antes da reunião não apontaram quaisquer novos problemas de segurança ou eficácia, aumentando a esperança de que a vacina seja autorizada em breve nos Estados Unidos. Já recebeu luz verde regulamentar do Reino Unido e Canadá. A Pfizer solicitou ampla autorização para o uso de sua vacina de duas doses em pessoas com idade entre 16 e 85 anos. Muito da discussão até agora tem se concentrado menos em se a vacina deve ser autorizada e mais em como seu uso de emergência afetaria a integridade científica do ensaio em andamento e a forma como outras vacinas serão estudadas no futuro.
Assim que a vacina for liberada, a Pfizer afirmou que tem a responsabilidade ética de informar aos participantes se a vacina está disponível para eles fora do estudo. Ele pediu ao FDA permissão para dar a vacina a voluntários que fizeram parte do grupo do placebo que a solicitou. A preocupação, expressa tanto pelo FDA quanto pelos membros do painel consultivo, é que “desvendar” o ensaio tornará mais difícil continuar a coleta de dados sobre segurança e eficácia em longo prazo, e tornaria mais desafiador para as empresas que ainda testam vacinas conduzir testes cegos, nos quais as pessoas não sabem se receberam a vacina experimental ou um placebo. “Depois de desobstruir, você nunca pode voltar. Nunca poderemos coletar os dados de que precisamos e as pessoas desejam, a menos que você refaça completamente o estudo inteiro ”, disse o Dr. Gregory Poland, virologista da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, que já atuou por dois mandatos no painel consultivo da FDA. O Dr. Steven Goodman, da Escola de Medicina da Universidade de Stanford, disse em uma apresentação ao painel que oferecer a vacina às pessoas que receberam um placebo pode resultar em “pular a linha”, ao receber a vacina antes de, de outra forma, seguir as prioridades recomendadas pelo Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças.
Goodman recomendou, em vez disso, um projeto duplo-cruzado cego, no qual as pessoas no estudo que recebessem um placebo recebessem a vacina e as que recebessem a vacina recebessem o placebo. Com essa abordagem, todos eventualmente recebem a vacina sem serem tentados a deixar o estudo para aplicá-la em outro lugar.
“FDA É O PADRÃO DE OURO”
O painel ainda não havia analisado a segurança e eficácia da vacina, mas é provável que discuta as preocupações levantadas depois que dois receptores da vacina na Grã-Bretanha relataram reações alérgicas graves após receberem sua primeira injeção. O regulador de saúde do país aconselhou na quarta-feira algumas pessoas com histórico de anafilaxia, uma reação exagerada do sistema imunológico do corpo relacionada a medicamentos ou alimentos, a evitar a vacinação.
O comissário da FDA, Steven Hahn, antes da reunião de quinta-feira, disse que a agência estava revisando cuidadosamente todos os dados sobre a vacina da Pfizer, incluindo possíveis reações alérgicas após o alerta no Reino Unido. “Estamos trabalhando em estreita colaboração com nossos parceiros do Reino Unido para entender o que aconteceu com relação a essas reações alérgicas”, disse Hahn no programa “CBS This Morning”, acrescentando que o rótulo da vacina incluiria detalhes sobre para quem a vacina foi recomendada – e quem não deve obtê-lo – se for finalmente aprovado. “FDA é o padrão ouro para aprovação regulatória ou autorização de produtos médicos”, acrescentou. “Se nossos cientistas de carreira dizem que a vacina é segura e eficaz, tenho total confiança nessa decisão e acho que o povo americano também deveria.” Espera-se que o painel vote suas recomendações no final da reunião, após apresentações do FDA, Pfizer, outros funcionários de saúde pública e membros do público em geral. Espera-se que o FDA tome sua decisão de autorização alguns dias após a reunião. A Pfizer e a BioNTech disseram no mês passado que um regime de duas doses da vacina foi 95% eficaz na prevenção da doença de COVID-19, e dados detalhados divulgados nos documentos da agência mostraram que a vacina começou a mostrar alguma proteção antes mesmo dos voluntários receberem uma segunda dose. Os documentos também divulgaram dados sobre segurança, incluindo casos de paralisia de Bell entre voluntários nos grupos de placebo e vacina, embora afirmasse que os casos no ensaio ocorreram na mesma taxa que na população em geral. Outras reações incluíram febre, fadiga e calafrios.
