Os dados do estudo de fases 1 e 2, anunciados no início do mês pelo próprio laboratório chinês, foram publicados oficialmente na edição desta segunda-feira (28)
Por Folhapress
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, é segura e produz resposta imune em pessoas de 3 a 17 anos. Os dados do estudo de fases 1 e 2, anunciados no início do mês pelo próprio laboratório chinês, foram publicados oficialmente na edição desta segunda-feira (28) do periódico científico The Lancet Infectious Diseases.
Ao mesmo tempo que anunciou os resultados preliminares do estudo com crianças, o governo chinês afirmou que iria começar a aplicação da vacina em crianças a partir de 3 anos. Com isso, a China pode se tornar o primeiro país a ter essa população vacinada, embora o ensaio de fase 3 da vacina ainda esteja em andamento.
No estudo randomizado, controlado e duplo-cego, foram avaliadas 550 crianças (71 na fase 1 e 479 na fase 2) de 3 a 17 anos para medir a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) de duas doses da Coronavac em um intervalo de 28 dias entre elas.
Um grupo dos participantes foi sorteado para receber uma substância placebo, inócua ao organismo –nesse caso, foi o hidróxido de alumínio, adjuvante também presente na fórmula do fármaco verdadeiro.
A pesquisa foi conduzida no CDC (Centro para Controle e Prevenção de Doenças) da província de Hebei, região central da China, a 118 quilômetros de Pequim.
A análise de imunogenicidade da vacina apontou que a vacina levou à produção de anticorpos em 96% dos participantes 28 dias após a aplicação da segunda dose. Na fase 1, nenhum dos voluntários tinha anticorpos neutralizantes contra o coronavírus Sars-CoV-2 e, 28 dias após a vacina, 100% deles apresentaram esses anticorpos no sangue.
Na fase 2, 95% dos participantes que receberam as duas doses com 1,5µg e 100% dos que receberam a dosagem maior, com 3µg da vacina, apresentaram anticorpos no sangue 28 dias após a segunda injeção. Por essa razão, os pesquisadores optaram por continuar os estudos de fase 3 com a dosagem mais alta.
Comparando com os testes em pessoas com 18 a 59 anos, a seroconversão, ou seja, a presença de anticorpos no sangue específicos contra o Sars-CoV-2 após a vacinação, foi maior em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos do que na população adulta (18 a 59 anos).
Na avaliação da segurança, os participantes foram acompanhados por até 28 dias após a aplicação da segunda injeção contendo vacina ou placebo e, em geral, os efeitos colaterais foram leves a moderados, com 146 (27%) dos 550 participantes reportando pelo menos um evento após a vacinação. Em geral, os efeitos mais comuns foram dor no local da injeção (73 ou 13%) e febre (25 ou 5%), e aconteceram até 7 dias após a vacinação, com resolução dos sintomas em até 48 horas.
Houve apenas um caso de evento adverso grave, uma criança que apresentou quadro de pneumonia após receber o placebo, não associado à vacina. Não houve uma diferença estatística significativa entre os indivíduos que receberam a vacina com a dose menor (1,5µg) em comparação àqueles que receberam a dose mais alta (3µg) na ocorrência de efeitos adversos, confirmando o perfil de alta tolerabilidade da vacina.
A pesquisa não tinha como objetivo avaliar a chamada resposta imune celular, produzida pela ação de células de defesa, como os linfócitos T, cuja função é combater e matar as células infectadas pelo vírus no corpo. De acordo com os ensaios clínicos com indivíduos com 18 anos ou mais, a Coronavac também induz à produção dessas células, e para a próxima etapa de investigação nas crianças e adolescentes os pesquisadores desejam avaliar também esses índices nos mais jovens.
Algumas limitações do estudo apontadas pelos próprios pesquisadores são o número baixo de indivíduos incluídos no estudo por faixa etária e o fato de todos eles serem de uma mesma etnia (han ou de origem oriental). Outro ponto citado pelos autores é o curto tempo de monitoramento, não sendo possível ainda afirmar se a produção de anticorpos é duradoura ou não, e se efeitos colaterais podem surgir com maior tempo de observação. Esses dados são, em geral, avaliados quando as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala na população.
Até o momento, os testes das vacinas com crianças e adolescentes concluídos incluíram indivíduos de 12 anos ou mais, e não há informações para crianças abaixo dessa idade. O imunizante da Pfizer/BioNTech é o único autorizado para uso em crianças com 12 a 17 anos, inclusive no Brasil, onde recebeu autorização da Anvisa no último dia 11 de junho, embora seu uso seja condicionado à inclusão desse grupo no PNI (Programa Nacional de Imunizações).
Segundo Dimas Covas Tadeu, diretor do Instituto Butantan, responsável pela produção da Coronavac no Brasil, a inclusão das crianças e adolescentes em outros países e a publicação dos dados do estudo chinês podem acelerar o processo de autorização para essa faixa etária no Brasil. “Não é um grupo prioritário no momento, pois precisamos primeiro completar a vacinação nos adultos, mas estamos aproveitando esse estudo inclusive para acrescentar no dossiê da Coronavac apresentado à Anvisa e brevemente também esperamos obter essa autorização e poder vacinar crianças e adolescentes.”
A vacina da farmacêutica Sinovac é feita a partir de vírus inativado, mesma tecnologia utilizada em vacinas tradicionais, como da gripe, e que são aplicadas anualmente em crianças.
Fase 1 e 2 da Coronavac em crianças
550 crianças e adolescentes de 3 a 17 anos incluídos na pesquisa
96% de soroconversão 28 dias após a segunda dose
27% dos participantes reportaram efeitos colaterais
Não houve diferença estatística significativa dos efeitos com a dose mais alta em comparação à dose menor do imunizante
As duas dosagens se mostraram bem toleradas e com boa resposta imune
Fonte: The Lancet Infectious Diseases
