A vacina foi 66% eficaz na prevenção de COVID-19 moderado a grave em um ensaio global de 44.000 pessoas.
Por Reuters
(Reuters) – A vacina COVID-19 de dose única da Johnson & Johnson pareceu segura e eficaz nos testes, disse a Food and Drug Administration dos EUA na quarta-feira, abrindo caminho para sua aprovação para uso de emergência ainda esta semana.
A vacina foi 66% eficaz na prevenção de COVID-19 moderado a grave em um ensaio global de 44.000 pessoas, disse o FDA em documentos antes de uma reunião de sexta-feira de especialistas independentes que aconselharão a agência sobre a autorização de emergência.
Novos dados fornecidos pela J&J ao FDA mostraram que a vacina foi 64% eficaz em interromper casos moderados a graves de COVID-19 após 28 dias em milhares de participantes do ensaio na África do Sul, onde uma nova variante preocupante se espalhou por todo o país.
No geral, a vacina foi 100% eficaz na interrupção da hospitalização 28 dias após a vacinação, em comparação com 85% em 14 dias, e não houve mortes por COVID-19 entre aqueles que receberam a injeção em vez de um placebo.
A J&J também disse que os dados sugerem que sua vacina reduz as infecções assintomáticas, o que, segundo os especialistas, é outro sinal de que as vacinas COVID-19 podem de fato interromper a transmissão da doença.
“O mais encorajador para mim foram os dados da África do Sul”, disse Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do comitê consultivo da FDA que fará sua recomendação na sexta-feira.
“Que você ainda possa obter proteção contra doenças atendidas por médicos – ou seja, hospitalização, admissão na UTI e mortes por causa da vacina contra a cepa sul-africana, achei isso muito encorajador.
Embora a FDA não seja obrigada a seguir os conselhos de seus especialistas, ela aprovou as vacinas da Pfizer e da Moderna um dia após a reunião do comitê consultivo.
Os Estados Unidos, onde COVID-19 já matou mais de meio milhão de pessoas, tem lutado para acelerar seu programa de vacinação devido ao fornecimento limitado das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna até agora.
Em todo o mundo, COVID-19 infectou 112 milhões de pessoas e matou mais de 2,5 milhões, e os governos estão correndo para colocar as mãos em vacinas eficazes.
CORTE DE TRANSMISSÃO ASSIMTOMÁTICA
A J&J disse esta semana que espera ter 4 milhões de doses prontas para uso após o sinal verde do FDA e enviará 20 milhões de doses até o final de março. Ele prometeu aos Estados Unidos 100 milhões de doses até o final de junho.
A vacina é administrada em dose única e pode ser armazenada em geladeiras normais, ao contrário das vacinas Pfizer e Moderna que precisam de duas doses e devem ser mantidas em freezers. A vacina J&J também é considerada essencial no esforço global de vacinação devido aos seus requisitos de armazenamento de rotina e já está sendo implementada para 500.000 profissionais de saúde na África do Sul.
A J&J disse em documentos enviados ao FDA que em uma análise preliminar de seu ensaio, encontrou 16 casos de casos assintomáticos no grupo do placebo contra dois no grupo da vacina, ou uma taxa de eficácia de 88%.
Embora o combate à infecção assintomática não seja o objetivo principal do ensaio, que estudou a capacidade da vacina de interromper COVID-19 moderado a grave, a redução de casos assintomáticos implica que a injeção também pode cortar a transmissão da doença.
“Os dados são consistentes com o fato de que essas vacinas contra o coronavírus, incluindo a vacina J&J, têm um impacto significativo na disseminação assintomática”, disse Amesh Adalja, pesquisador sênior do Johns Hopkins Center for Health Security.
No entanto, ele disse que algumas autoridades de saúde pública podem pedir para ver dados mais robustos antes de serem persuadidas.
A eficácia da vacina de dose única variou ao longo do tempo. No Brasil, onde circula uma variante semelhante à da África do Sul, a vacina era de 66% após 14 dias, subindo para 68% aos 28 dias. Nos Estados Unidos, a eficácia caiu de 74% em 14 dias para 72% duas semanas depois.
No geral, apenas dois receptores da vacina desenvolveram COVID-19 grave o suficiente para precisar de intervenção médica após 14 dias e que caiu para zero após 28 dias.
A J&J disse que vê um aumento da imunidade de sua vacina até pelo menos 28 dias após a injeção. A farmacêutica disse que espera uma proteção sustentada – ou mesmo melhorada – ao longo do tempo.
EFEITOS COLATERAIS
Três recipientes da vacina tiveram efeitos colaterais graves no ensaio que provavelmente estavam relacionados à vacina, mas o FDA disse que sua análise não levantou quaisquer preocupações de segurança específicas que impediriam a emissão de uma autorização de uso de emergência.
O FDA disse que as reações mais comuns foram dor no local da injeção em 48,6%, dor de cabeça em 39%, fadiga em 38,2% e mialgia em 33,2%. Outros efeitos colaterais incluíram febre em 9% dos participantes e febre alta em 0,2% dos que receberam a vacina.
O regulador disse que um caso de pericardite, uma doença cardíaca, pode ter sido causado pela vacina. Ele disse que os casos de uma doença rara, a síndrome de Guillain-Barré, provavelmente não estão relacionados à injeção, embora os dados sejam insuficientes para determinar se a vacina causou esses efeitos colaterais.
