Este é o segundo pedido encaminhado à Anvisa para o imunizante contra a covid-19, o primeiro foi o da vacina de Oxford.
Por Estadão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu neste sábado, 6, o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer contra a covid-19, que recebeu o nome de Cominarty, segundo informações do Ministério da Saúde. Este é o segundo pedido encaminhado à Anvisa para o imunizante contra a covid-19, o primeiro foi o da vacina de Oxford.
Logo após ser concedido o registro definitivo, a vacina poderá ser comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.
O processo faz parte da avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
A vacina da Pfizer desenvolvida pela BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o novo coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.
Segundo a Anvisa, o tempo médio de aprovação de registros de vacina pela agência é de seis meses. Este período considera o tempo na fila para análise, além da avaliação e questionamentos feitos às empresas. Mas há regra específica para produtos de combate à covid-19, incluindo imunizantes, que obriga a Anvisa a decidir em 60 dias.
A Anvisa informou que tem avaliado de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a covid-19. Segundo a agência, a avaliação estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira.
Em nota, a Pfizer informou que a submissão contínua junto à Anvisa tem como base dados de segurança e eficácia avaliados de aproximadamente 44 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses, em média, após a segunda dose da vacina experimental.
Segundo a Pfizer, o estudo clínico de fase 3 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários de São Paulo e Salvador.
Ainda de acordo com a Pfizer, a vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população do estudo, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.
Em janeiro, o Ministério da Saúde criticou a proposta de venda de doses da vacina da covid-19 feita pela farmacêutica americana Pfizer.
Segundo o governo, a aquisição de número restrito de doses funcionaria mais como uma ‘conquista de marketing” para a fabricante, mas seria uma “frustração” para os brasileiros. A proposta da farmacêutica para o governo brasileiro envolvia 2 milhões de doses no primeiro trimestre.
A pasta ainda classificou como “leoninas” e “absurdas” cláusulas do contrato proposto pela Pfizer e afirmou que não aceitará “imposições de mercado”. Entre os itens atacados pelo governo, está a “assinatura de um termo de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina, isentando a Pfizer de qualquer responsabilidade civil por efeitos colaterais graves decorrentes do uso da vacina, indefinidamente”.
Além disso, no ano passado, o governo chegou a negociar com a Pfizer a aquisição de 70 milhões de doses da vacina para o ano de 2021, mas a compra não avançou e o Brasil perdeu lugar na fila.
Vacina é eficaz contra cepas do Reino Unido e da África do Sul
De acordo com um estudo feito em parceria com a Universidade do Texas, a vacina da Pfizer conserva praticamente toda sua eficácia contra as variantes britânica e sul-africana do vírus da covid-19.
Os testes in vitro realizados com o vírus original e as mutações registradas (E484K e N501Y) “não demonstraram a necessidade de uma nova vacina”, segundo os dois laboratórios, que afirmam continuar monitorando essas variantes e estar “prontos para reagir”, se alguma delas se tornar resistente à vacina. A variante brasileira ainda não foi testada pelo laboratório. Chamada de P.1, ela contém várias mutações, entre elas a E484K e N501Y.
