Será permitida a comercialização por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para vender dispositivo de diagnóstico in vitro, mas produto não chega imediatamente ao mercado
Por Estadão
SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, 28, a liberação de autotestes de covid-19 no Brasil. Por unanimidade, os quatro diretores do órgão regulador deram voto favorável ao produto. A partir de agora, empresas interessadas podem pedir à Anvisa o registro de seus produtos. Será permitida a sua comercialização por farmácias e por estabelecimentos de saúde licenciados para vender o dispositivo médico para diagnóstico in vitro. A expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado brasileiro só em março.
Veja como será comercializado o autoteste de covid-19 no Brasil:
O que são os autotestes de covid-19?
Os autotestes de antígeno, que poderão ser realizados em casa, são os mesmos oferecidos atualmente nas farmácias, mas com aplicação feita por um profissional de saúde. Em países onde o uso é permitido, eles estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo, assim como são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Neste formato, a própria pessoa pode aplicar o teste nela mesma – seguindo corretamente as informações presentes na bula – e checar o diagnóstico em até 15 minutos.
Como a pessoa realiza o teste em casa?
Para realizar o teste em casa, a pessoa precisa fazer uma coleta da secreção das narinas, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.
Quem pode realizar o autoteste?
“O público alvo do do autoteste será qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente do seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar o autoteste. Em menores de 14 anos, o teste deve ser realizado com a supervisão e apoio dos pais ou responsáveis”, explicou ainda a diretora relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Qual a finalidade do seu uso?
Ao apresentar o voto favorável, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos disse que autotestes devem ser utilizados “para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença”. No exterior, pessoas costumam usar o produto antes de se reunirem em eventos com familiares ou reuniões de trabalho com muitas pessoas.
Na Inglaterra, o governo disponibiliza gratuitamente e envia para a casa das pessoas. Algumas escolas britânicas exigem que os pais façam o teste nas crianças algumas vezes na semana no período de aulas.
Posso usar o autoteste para apresentar antes de voos ou como atestado médico?
Segundo Campos, da Anvisa, esses kits não devem ser usados por aqueles que vão viajar de avião e precisam apresentar o teste, ou por questões trabalhistas. Ainda de acordo com o diretor da Anvisa, o objetivo é convocar o cidadão para o enfrentamento da pandemia, assim como foi com relação ao uso de máscaras e higienização correta das mãos. O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
Onde poderá ser comercializado no Brasil?
Será permitida a sua comercialização por farmácias e por estabelecimentos de saúde licenciados para vender o dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Ainda segundo a Anvisa, está proibida a oferta de autotestes na internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Quando deve estar presente nos pontos de venda?
Farmácias e laboratórios já demonstram interesse e já estão se preparando para comercializar os chamados autotestes de covid-19 no Brasil, conforme adiantou o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa.
A expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado brasileiro só em março – é preciso ainda que cada empresa interessada peça à Anvisa registro de seus produtos.
“No caso dos laboratórios, alguns dos grandes já têm discutido em ter o autoteste como um complemento para o portfólio ofertado, principalmente para ser usado em situações de crises ou grande demanda. Evitando, por exemplo, filas ou demora no resultado, quando houver alta positividade, como o cenário que temos visto atualmente”, afirmou Gouvêa, embora não cite nomes de empresas.
Ele estima que, se o prazo estipulado pela Anvisa vigorar, os produtos deverão estar disponíveis em março. “A partir de agora, a indústria de diagnóstico buscará o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela resolução da diretoria colegiada aprovada nesta sexta-feira para poder submeter o quanto antes os processos de registro dos autotestes que virão para o mercado brasileiro. A previsão é março, mas contaremos, como de costume, com a habilidade e rapidez na análise destes casos pela área de registro da Anvisa para tentar assim disponibilizar os primeiros produtos ainda para o carnaval”, avaliou.
Quanto deve custar?
Além de facilidade de poder ser realizado em casa, o presidente executivo da CBDL também destaca o fato de ser mais barato. “Imagina-se que o valor fique entre R$ 40 e R$ 75, ou seja, abaixo do valor do teste rápido na farmácia, que é mais caro por envolver o produto, o serviço de assistência farmacêutica e o laudo, por exemplo”, disse Gouvêa.
Ainda conforme Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), o preço também seria mais acessível. “O preço típico do teste rápido de farmácia está em torno de R$ 70. O autoteste pode ser vendido bem mais barato”, estimou.
A Abbott, – que já disponibiliza o Panbio Covid-19 Ag Self-Test nos Estados Unidos, Europa, Ásia e países da América Latina – , disse que foi verificado um aumento no interesse pelo autoteste, mas como a legislação brasileira não permitia a comercialização de autotestes de covid-19 no País, nenhuma atividade adicional ainda foi realizada.
A empresa afirma que tem disponibilidade para trazer o produto ao Brasil.”É importante ressaltar que após a autorização da Anvisa para registro e comercialização de autotestes no Brasil, as empresas interessadas deverão submeter seus produtos para avaliação regulatória, seguindo os critérios definidos pela nova legislação. Neste sentido, ainda não é possível estimar o prazo para venda ao consumidor”, disse, em nota.
Questionada sobre o valor do autoteste, a empresa citou apenas que varia de acordo com cada país onde atualmente ele é comercializado. “Para o caso do Brasil, o preço dependerá de vários fatores a serem avaliados no momento apropriado”, acrescentou.
A Anvisa defende ainda que os órgãos de defesa do consumidores devem continuar trabalhando para evitar que qualquer tipo de teste seja vendido com preços abusivos, como foi verificado recentemente pelo Procon-SP.
Quanto custa no exterior?
O uso de autoteste da covid-19 já faz parte da rotina da brasileira Renata Moreira, que mora há oito anos na Alemanha. “Eu e meu marido fazemos o autoteste quando vamos visitar ou receber alguém em casa. Ou mesmo quando precisamos ir ao trabalho. No fim de 2020, meu marido precisou fazer o teste. Naquela época foi bem difícil fazer qualquer tipo de teste em qualquer local. Já no início de 2021, há um ano, tornou-se mais comum a venda até de autoteste”, disse. No país europeu, por exemplo, a unidade é vendida entre 5 e 2,4 euros, o que equivale a R$ 30,02 e R$ 14,49, respectivamente, valores menores que os estimados para a venda no Brasil.
Um resultado positivo de autoteste de covid-19 será considerado como caso confirmado?
Conforme Cristiane, diretora relatora da Anvisa, um resultado positivo de autoteste de covid-19 não será considerado como caso confirmado. “Quanto ao registro dos resultados dos testes, o Ministério da Saúde informou que deve ser feita a distinção entre registro de resultados e notificação de casos suspeitos ou confirmados de covid-19”, disse.
Ao realizar o autoteste, o indivíduo deve seguir todas as instruções do fabricante e a partir de um resultado positivo procurar atendimento médico. “A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que o profissional de saúde, mediante às estratégias já postas, realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência de saúde”, afirmou.
Com relação ao registro dos resultados de autotestes, fica à critério do fabricante ou importador disponibilizar aos usuários sistemas para o registro. “Caso a empresa opte por oferecer esse serviço, sugere-se que seja por meio da disponibilização ao usuário de um sistema que de preferência que acesso seja por leitura de QR code”, acrescentou ela.
O que dizem os especialistas em saúde?
Lauro Ferreira Pinto Neto, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e professor da Escola de Medicina da Santa Casa de Vitória, concorda que o autoteste de covid-19 é uma ferramenta a mais diante do atual cenário nacional e própria preocupação da população com diagnóstico da doença.
“A pandemia mudou um pouco a cultura do cidadão, pois ele quer saber o que ele tem. Existe preocupação com os riscos provocados pela doença respiratória aguda. Seja na rede pública ou privada, se tem covid-19 ou gripe, por exemplo. Qualquer ferramenta de diagnóstico confiável é favorável”, acredita.
Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além do apagão do Ministério da Saúde, que não permite saber o que está acontecendo no País em termos de números exatos de casos e hospitalizações, também há um apagão em relação à testagem.
“A oferta de testes, ou a permissão para que tenhamos autotestes, é uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico. A autotestagem é feita em muitos países com absoluto sucesso, sendo possível até ter rastreabilidade com QR code para que a pessoa reporte os dados no sistema do Ministério da Saúde”, avaliou.
