Como duas empresas correram à frente em uma corrida extraordinária por uma vacina COVID

“Ele basicamente disse:‘ Sua missão é fazer com que esta vacina seja feita.

FOTO DO ARQUIVO: Frascos com um adesivo dizendo “COVID-19 / Vacina contra o Coronavirus / Apenas injeção” e uma seringa médica são vistos na frente de um logotipo da Pfizer exibido nesta ilustração tirada em 31 de outubro de 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração

Por Reuters

(Reuters) – No momento em que o novo coronavírus estava ganhando espaço nos Estados Unidos em meados de março, o presidente-executivo da Pfizer Inc, Albert Bourla, convocou seus principais cientistas de vacinas e estabeleceu uma missão clara:

“Ele basicamente disse:‘ Sua missão é fazer com que esta vacina seja feita. E se você precisar de recursos, venha e peça por eles, e você vai obtê-los ’”, disse o cientista-chefe de vacinas virais Philip Dormitzer à Reuters. A tarefa foi inspiradora e assustadora, pois forneceu aos pesquisadores o apoio para enfrentar algo que nunca havia sido feito antes: desenvolver uma vacina para interromper uma pandemia em andamento em menos de um ano. “Ele não queria que nos concentrássemos nas barreiras potenciais que podemos enfrentar, mas em vez disso disse que é muito melhor tentar fazer algo que parecia impossível, e mesmo se você não tiver sucesso, você ainda (terá) feito algo ótimo ”, disse Dormitzer, observando que o desenvolvimento de uma nova vacina pode custar cerca de US $ 1 bilhão. O que se seguiu foi um esforço total realizado sob estritas condições de bloqueio do coronavírus, pegando emprestado elementos da pesquisa em andamento sobre a gripe e o câncer, de acordo com entrevistas da Reuters com meia dúzia de cientistas essenciais para o programa de vacinas da Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech SE. Em 9 de novembro, as empresas relataram os primeiros resultados promissores de ensaios clínicos em grande escala e cientificamente rigorosos em todo o mundo – embora ainda existam obstáculos em potencial e a distribuição generalizada não seja esperada até pelo menos abril. Na segunda-feira, a Moderna Inc, uma empresa de biotecnologia fragmentada com quase US $ 1 bilhão em pesquisa e desenvolvimento apoiado pelo governo dos EUA, anunciou o que parecia ser sua própria vacina de sucesso, usando a mesma nova tecnologia que trouxe à Pfizer resultados tão rápidos. Ambas as empresas relataram resultados preliminares de mais de 90% de eficácia – uma esperança inesperadamente elevada de acabar com a pandemia que matou mais de 1,3 milhão de pessoas em todo o mundo, derrubou economias e perturbou a vida diária de bilhões de pessoas.

O trabalho deles valida o de várias pequenas empresas de biotecnologia, que durante anos trabalharam para provar uma ideia antes pouco ortodoxa: o corpo humano pode atuar como sua própria fábrica de vacinas. Tanto a inoculação da Pfizer quanto a da Moderna funcionam injetando nas pessoas um código genético personalizado que instrui as células humanas a produzir proteínas-chave de vírus para induzir uma resposta imune. No caso da Pfizer e da BioNTech, a tomada de decisão que normalmente levaria meses foi reduzida a dias, incluindo a chamada crucial sobre qual versão da vacina usar em um ensaio clínico humano que envolveu cerca de 44.000 pessoas em todo o mundo até agora. De muitas maneiras, no entanto, o trabalho apenas começou. A Pfizer-BioNTech e a Moderna ainda devem finalizar seus dados sobre eficácia e segurança e compartilhar essas informações com a comunidade científica e reguladores – incluindo a US Food and Drug Administration, que fará o questione se as vacinas devem ser autorizadas para uso emergencial As empresas terão de aumentar a produção para até 2 bilhões de doses ou mais até o final de 2021 – e enfrentar uma enorme tarefa de distribuí-las. EMPRÉSTIMO DE PESQUISA DE GRIPE E CÂNCER Dormitzer da Pfizer está mais preparado do que muitos para enfrentar os desafios, tendo liderado os esforços de pesquisa na Novartis AG na pandemia de gripe suína H1N1 de 2009. Esse projeto produziu três vacinas licenciadas na resposta à vacina pandêmica mais rápida até agora. Na Novartis AG, Dormitzer começou a testar novas maneiras de fazer vacinas usando ácido ribonucléico mensageiro, ou mRNA, que contém instruções para células humanas. Nesse caso, os cientistas introduzem instruções de mRNA para células fazerem uma parte de um vírus, que o sistema imunológico reconhece como uma ameaça e conta com uma resposta protetora. Nenhum vírus real está envolvido no processo.

Em contraste, para criar uma vacina típica, os cientistas usam pedaços de vírus mortos ou enfraquecidos, que são injetados para produzir a resposta imunológica. O apelo das vacinas de mRNA – e um segredo fundamental para sua velocidade – é que elas são plug-and-play: o veículo do mRNA não precisa ser alterado, apenas as instruções genéticas específicas que ele carrega. Se o vírus mudar ou sofrer mutação, os detalhes de as instruções podem ser alteradas em conformidade. Na Pfizer, uma das colegas de Dormitzer, Julia Li, estava procurando parceiros potenciais com tecnologia de mRNA por alguns anos. Li escolheu uma empresa de biotecnologia alemã pouco conhecida chamada BioNTech, que estava usando tecnologia de mRNA para fazer tratamentos de câncer. co-fundada pelo CEO Ugur Sahin e sua esposa, o Chief Medical Officer Oezlem Tuereci. “Originalmente, eu não estava tão interessado”, disse Dormitzer. “Por que eu procuraria uma empresa de oncologia?”, Lembrou ele. “Estamos trabalhando com doenças infecciosas virais”. Li viu algo mais. A BioNTech tinha capacidade de produção de mRNA, uma equipe sólida de cientistas e vontade de começar a trabalhar com doenças infecciosas. “Acabamos indo para a Alemanha e conhecendo o pessoal da BioNTech”, disse Dormitzer. Em agosto de 2018, os dois as empresas começaram a trabalhar em uma vacina contra a gripe baseada em mRNA. Já preocupado com uma possível pandemia de coronavírus, Sahin decidiu em janeiro que a BioNTech deveria começar a desenvolver uma vacina, disse Katalin Karikó, vice-presidente sênior da empresa e uma das pioneiras por trás da tecnologia de mRNA. O CEO projetou ele mesmo vários candidatos à vacina, ela disse.

Mais uma vez, as empresas demonstraram ter competências complementares. “A BioNTech é uma empresa menor, mais flexível”, disse Karikó. “Uma grande indústria farmacêutica, como a Pfizer, tem a infraestrutura, sabe como escalar, como administrar as coisas”. No início de março, a dupla decidiu expandir sua parceria, embarcando em um negócio de vacina contra o coronavírus no valor de até US $ 750 milhões. Ambas as empresas reconheceram que as vacinas de mRNA funcionam de maneira muito diferente em animais em comparação com humanos. Por esse motivo, depois de fazer estudos preliminares em animais para garantir que as vacinas candidatas eram seguras, eles reduziram os estudos adicionais em animais, que visam identificar a melhor candidata individual, e decidiram em testes em humanos com vários protótipos de vacinas. Na primavera, os primeiros testes em humanos dos fabricantes de medicamentos começaram, começando com os testes de segurança de fase 1 na Alemanha em abril, seguidos por aqueles nos Estados Unidos em maio. Eles testaram quatro versões ao todo. O objetivo era “descobrir em um clipe rápido, rápido, o que realmente funcionava melhor nas pessoas “, disse Dormitzer. A Pfizer e a BioNTech divulgaram dados preliminares da Fase 1 de 45 voluntários adultos dos EUA em 1º de julho, mostrando que uma versão da vacina chamada B1 para abreviação parecia ser segura. Os cientistas notaram então que a vacina parecia induzir a produção de anticorpos superior à de pessoas que recuperados por conta própria do COVID-19. Em 20 de julho, o teste alemão das empresas indicou pela primeira vez que a vacina também induziu a produção de células T que são consideradas importantes na ativação de uma resposta imunológica contra o coronavírus. As duas empresas acreditavam que estavam prontas para testar esse candidato em um ensaio clínico que envolveria 44.000 pessoas nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemanha, África do Sul e Turquia. Porém, em 24 de julho, poucos dias antes do início do ensaio crucial, dados sobre um candidato diferente chamado B2 foram disponibilizados.Essa versão produziu uma resposta imunológica semelhante ao B1, mas teve menos efeitos colaterais em adultos mais velhos. Os pesquisadores mudaram rapidamente para B2. O trabalho avançou tão rápido que alguns pesquisadores passaram semanas sem ver suas famílias. Dormitzer não vê sua esposa e filhos desde março, a não ser por telefonemas da Zoom. “A urgência, a coordenação, a intensidade, nunca senti isso com tanta força … não há tempo de inatividade”, disse o Dr. Pei-Yong Shi, do Departamento Médico da Universidade do Texas em Galveston, que desenvolveu um novo método para testar o força dos anticorpos gerados pela vacina.

Ao mesmo tempo, centenas de trabalhadores do centro de pesquisa da Pfizer em Pearl River, Nova York, foram submetidos a rigorosos protocolos de prevenção do coronavírus: eles não podiam tocar nas maçanetas, então todas as portas estavam abertas. Eles tinham que listar todas as pessoas por onde entraram contato com todos os dias para que se alguém adoecesse, eles tivessem um mapa de exposições potenciais. Como o teste de estágio final rapidamente recrutou voluntários, o Bourla da Pfizer anunciou que os dados de eficácia poderiam chegar já em outubro. Demorou um pouco mais, mas não muito. Em 9 de novembro, com base nos resultados de um total de 94 infecções, a Pfizer fez seu anúncio bombástico.Dormitzer diz que só aprendeu a aparente eficácia da vacina horas antes do público. “Não acho que nenhum de nós esperava ver mais do que 90% de eficácia”, disse Dormitzer, acrescentando que o FDA havia especificado uma meta de pelo menos 50%. Karikó disse que nunca teve dúvidas de que a vacina iria funcionar. “Pudemos ver o alto nível de respostas imunes celulares”, disse ela. “Eu não estava nervosa. Eu estava tão confiante”.

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