A vacina foi interrompida após uma contaminação de um de seus participantes.
Por Reuters
(Reuters) – A Johnson & Johnson JNJ.N interrompeu os testes clínicos de sua vacina candidata contra o coronavírus devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo, atrasando um dos esforços de maior perfil para conter a pandemia global.
A mudança ocorre cerca de um mês depois que a AstraZeneca AZN.L também suspendeu os testes de sua vacina experimental contra o coronavírus – que usa uma tecnologia semelhante – devido ao adoecimento de um participante. A J&J disse na segunda-feira que a doença estava sendo analisada por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança, bem como pelos médicos clínicos e de segurança do grupo dos EUA. A empresa, que divulga resultados financeiros trimestrais na manhã de terça-feira, disse que essas pausas são normais em grandes testes, que podem incluir dezenas de milhares de pessoas.
Ele acrescentou que a “pausa do estudo” voluntária na administração de doses da vacina candidata era diferente de uma “restrição regulatória” imposta pelas autoridades de saúde. A AstraZeneca no mês passado interrompeu os testes em estágio final de sua vacina experimental contra o coronavírus desenvolvida com a Universidade de Oxford devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo britânico. Embora os testes da AstraZeneca na Grã-Bretanha, Brasil, África do Sul e Índia tenham sido retomados, seu julgamento nos EUA ainda está em espera, aguardando uma revisão regulatória.
As vacinas J&J e AstraZeneca são baseadas no chamado adenovírus, um vírus modificado inofensivo que instrui as células humanas a produzir as proteínas da vacina. Ambos também fazem parte do programa Operation Warp Speed do governo dos EUA para apoiar o desenvolvimento de vacinas. “Este poderia ser um segundo caso de vacina adenoviral para aumentar as preocupações com a segurança”, disse a analista de Bryan Garnier, Olga Smolentseva.
A AstraZeneca e os especialistas médicos afirmam que as suspensões do teste para investigar a causa da doença de um participante não são incomuns. Subscritores de seguros de ensaios clínicos disseram que os prêmios para estudos de vacinas contra o coronavírus são apenas marginalmente mais altos do que para vacinas pré-pandêmicas. A J&J em 22 de setembro se tornou o quarto participante do Warp-Speed a entrar na fase final de testes em humanos, com o objetivo de inscrever 60.000 voluntários nos Estados Unidos e no exterior. ”Todos estão alertas por causa do que aconteceu com a AstraZeneca”, O Dr. William Schaffner, professor de doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Vanderbilt, disse por e-mail, acrescentando que pode levar uma semana para reunir informações. “É provável que seja um evento neurológico”, disse ele. No mês passado, a J&J disse que sua vacina candidata produziu uma forte resposta imunológica em um ensaio clínico de estágio inicial a intermediário. Isso levou a empresa a iniciar o teste em grande escala, com resultados esperados para o final deste ano ou início de 2021. A J&J se recusou a dar detalhes sobre a doença devido a questões de privacidade. Ele disse que alguns participantes de estudos pegam placebos, e nem sempre está claro se uma pessoa que sofre um evento adverso sério em um estudo recebe um placebo ou o tratamento. O Stat News relatou aqui a pausa anterior, citando um documento enviado a pesquisadores externos, que afirmava que uma “regra de pausa” foi cumprida, o sistema online usado para inscrever os pacientes no estudo foi fechado e os dados e o conselho de monitoramento de segurança seriam convocado.
